このスタートアップは、AIソフトウェアをテストするためにインドに病院を建設しました

臨床試験は医薬品開発における膨大なボトルネックであり、キムとレディは、PI Healthで構築していたAI対応ソフトウェアは、適格な患者のプールを拡大することでより速く、安価にできると考えました。しかし、今日の臨床試験の大部分は一流のアカデミックメディカルセンターで行われており、最初に、彼らのAI対応ソフトウェアが海外病院と小規模なコミュニティがんセンターが規制当局の承認を経るために必要な文書を処理するのに役立つことを証明する必要がありました。そこで彼らは、インド南部の主要な技術と医薬品センターであるハイデラバードにサイトを見つけ、30床の最先端のがん病院を建設しました。

PI Health Cancer Hospitalは2023年9月にオープンし、昨年臨床試験の実施を開始しました。これまでに8人に参加しています。これには、最初のインド患者が研究に登録されてからわずか7か月後にインドで承認された頭、首、肺がんの薬物につながるのに役立ちました。これは、そのようなプロセスが通常取る時間と、ソフトウェアにとって大きな検証ポイントであり、キムとレディがより多くの顧客を引き付けるのに役立つと信じているのは半分未満です。

「私たちはこれをより効率的なプロセスにするために、私たちの力ですべてをしようとしています」と、同社のCEOであるキムはフォーブスに語った。 「がんを攻撃するこれらすべての新しいエキサイティングな方法があります。[臨床試験]をより速く、より安くして患者に治療をすることができれば、今待っている人がいるので今それをやりたいです。」

米国の癌患者の8％のみが、臨床研究に参加していますが、一部はそれらを実行するために必要な膨大な書類のためです。それは、病気の理解とそれが多様な集団に影響を与える方法を制限し、また、患者の限られたプールがボトルネックではなかった場合よりも薬物の承認が時間がかかり、費用がかかることを意味します。

「臨床試験プロセスはとても混乱しています。それは単なるアルファベットスープです。」

PI Healthのソフトウェアは、負担を減らすことを目指しています。すべての臨床試験データを1つの場所に組み合わせて、ワークフローを合理化し、エラーを減らし、試行設計から始めて、規制の提出を通じて継続します。人工知能を使用して、データの不一致とエラーをチェックし、規制グレードデータから臨床文書を使用して自動ノートを作成します。

これまで、マサチューセッツ州ケンブリッジに拠点を置く新興企業は、1億ドル近くの評価で約4,000万ドルを調達しました。収益を上げており、署名された契約は7,000万ドル以上です。また、PIヘルスがインキュベートされ、まだビジネスの約40％の株式を所有している300億ドル（時価総額）癌薬物開発者など、BeOne医薬品（以前のベイゲン）など、5つのグローバルな医薬品企業の20近くの臨床研究に取り組んでいます。

「私たちは腫瘍学の医薬品開発の変化に情熱を傾けています」と、同社の最高執行責任者であるReddy氏は述べています。 「ヘルスケアにいると、大胆なリスクを冒して何か違うことをしようとする人が多すぎて、十分な人がいません。」

「回避する患者は非常に多く、比較的有限で安定した患者のために競争する試験や企業がますます多くあります。」

48歳のキムと40歳のReddyは、PI Healthをベージェンでイニシアチブとして開始しました。彼らは、CEOのJohn OylerにPI Healthになったアイデアを売り込んだ後、2019年に参加しました。腫瘍医であるキムは、以前は7年間、腫瘍学製品の医療担当官およびディレクターとして食品医薬品局で働いていました。 Reddyは、マサチューセッツ総合病院の黒色腫および色素沈着病変センターの主治医です。彼らは最初にキムが国立がん研究所のフェローであり、レディは約15年前にハワード・ヒューズ医療研究所の研究学者だったときに会いました。キムはその後、2019年にアストラゼネカの規制チームに取り組むためにレディを採用し、その年の後半にベイゲンに加わりました。

「これらの研究がどれほど高価であるかに本当に感銘を受けました」とキムは言いました。 「臨床試験のコストと、それが臨床開発のボトルネックであった理由について言われたことはすべて真実でした。」

臨床試験を追跡するCitelineによると、臨床試験の登録者数は2024年の655,000からわずかに増加しました。しかし、パイプラインの薬物の数（臨床前の薬物を含む）は、2010年の9,737から23,875に膨れ上がり、薬物開発に積極的に関与する企業の数は2,207から6,823に3倍になりました。これは、命を救う治療を望んでいる患者にとっては素晴らしいことですが、既存のインフラストラクチャを押すことは不可能です。

「それは重要なボトルネックだと思います」と、Citelineの親会社であるPharmaceutical Intelligence Firm Norstellaの思想的リーダーシップ担当副社長Daniel Chancellor氏は述べています。 「回避する患者は非常に多く、比較的有限で安定した患者のために競争する試験や企業がますます多くあります。つまり、臨床試験を完了するのにはるかに時間がかかるか、臨床試験を実施するためにより多くのお金を費やす必要があります。」

ほとんどの臨床試験は、ニューヨークのメモリアルスローンケタリングやボストンの大衆将軍などの大規模な研究病院で行われます。その結果、米国の大部分の患者や他の国の患者は、登録されることを撮影することはありません。これらの患者にとって明らかな問題であるが、はるかに小さな人々のプールの間で適格な患者を見つけなければならない製薬会社の登録プロセスも遅くなります。

薬物開発者は、医師と医療行為、患者組織、消費者広告を通じて患者を募集します。適格性基準には、通常、患者の年齢、癌の種類と段階、および受けた以前の治療が含まれます。 HealthTechのスタートアップは独自の病院を建設することは珍しいことですが、VC企業の一般的な触媒は、オハイオ病院システムSumma Healthの買収と同様の動きをしました。

「がんを攻撃するこれらすべての新しいエキサイティングな方法があります。[臨床試験]をより速く、より安くして患者に治療をすることができれば、今待っている人がいるので今それをやりたいです。」

キムとレディは、薬物開発者とがん患者の臨床試験の負担を緩和するAI対応技術を開発できると考えました。それを構築するために、PI Healthの開発者は、必要な最終結果（KimがFDAのレビューが癌薬物をレビューすることでよく知っていたことをよく知っていました）から始め、ソフトウェアが実際に解決しようとしている問題に実際に対処することを確認するために基本的に逆方向に働きました。 「臨床試験プロセスはとても混乱しています」とキムは言いました。 「それは単なるアルファベットのスープです。監査や監査やあらゆる種類の人々を脅かす脅迫があります。人々は臨床試験に参加して脅迫されます。それは本当に威圧的です。」

KimとReddyは、Beigeneにいる間にクラウドベースのテクノロジーを構築し、2024年3月にAlleycorpと明らかなベンチャーが率いる3,000万ドルのベンチャー資金で事業を紡ぎました。それまでに、すでに数百万の費用でハイデラバード病院を開設していました。インドは世界人口の20％近くを占めていますが、世界の腫瘍学試験の2％未満をホストしているとReddy氏は、インドのインフラストラクチャやデータの品質とコンプライアンスの問題を含むそうである理由を刻むと述べました。 「これを病院として確立するという本当の野望があり、そこでハイデラバードの実験療法にアクセスできるようになりました」と、明らかなベンチャーズのパートナーであるロハン・ガネーシュは語った。 「私たちは実行に本当に感銘を受けました…..これは簡単な会社ではありません。」

まず第一に、PI HealthはCovid-19パンデミック中にインド病院を建設しました。 KimとReddyは、タイトなタイムラインを維持するために、CTスキャナーがドイツから到着するための建設を遅らせることを拒否しました。 「それは大きすぎてエレベーターを上げることができず、タイムラインを延長することができなかったので、「病院を建設し、CTスキャナーを入手する方法を見つけ出す」と言いました」とレディは言いました。 「もし私たちが[それがどれほど難しいか]気づいたなら、誰も実際にこれを大文字にしていなかったでしょう。」

ハイデラバードのPI Health's Hospitalは、他の2つの大規模な世界の製薬会社といくつかの地元のインド企業を含む8つの臨床試験に参加しています。これらには、Jazz Pharmaceuticals、Immunitybio、Dr。Reddyの研究所が含まれます（共同設立者のBobby Reddyとの関係はありません）。

Tevimbraと呼ばれるBeOoneの頭、首、肺薬の承認のための圧縮されたタイムラインは「ただ驚異的」でした、と投資家ガネーシュは言いました。 「規模は日ではなく、数週間または数ヶ月です。財政的には、製薬会社に互いに重要な意味があります。」臨床試験は定期的に1,000万ドル以上かかり、後期試験では1億ドル以上の費用がかかります。しかし、裁判の全体的なコストは、財政的影響の1つにすぎません。おそらくより大きなものは、薬物開発者が通常、臨床試験が完了する前に特許を提出するため、速度が速いため、クロックが満了に向かって刻々と刻まれているため、より安価な競合他社に直面するまで長く市場に出るほど速くなります。 「より多くの薬物を手に入れるために、業界全体の試験はより速く、より安価でなければなりません」と彼は言いました。

インド病院のマネージャーであるChintapallyは、グローバルな製薬会社から「多くの関心」があり、同社は彼らのためにより多くの裁判を受けることを期待していると述べました。一方、フル所有のハイデラバード病院が走っているため、PI Healthは、水牛が集まる未舗装の道路からニザマバードの田舎に4時間離れた病院とのパートナーシップを設定することができました。 「それはすべてデータに関するものであり、データの品質、コンプライアンス、リスクの緩和がそこにあることをどのように確認しますか」とChintapally氏は述べています。

PI Healthは現在、免疫学、精神医学、その他の治療分野の腫瘍学を超えて、臨床試験ソフトウェアをより広く展開しようとしています。米国、インド、ブラジル、オーストラリア、中国の17の腫瘍センターで発売されました。米国では、以前は臨床試験のコンプライアンス要件を管理するには小さすぎるコミュニティがんクリニックと提携し始めています。たとえば、ニュージャージー州バイヨンヌの家族経営の血液腫瘍腫瘍センターは、現在、再発した卵胞リンパ腫と呼ばれる癌の種類の治療の試験に参加しています。試験のためにその病気の患者を見つけることは特に困難であり、診療所には参加している人は1人だけです。 「この試験は、コミュニティで臨床試験を実施できるという概念の証明でした」と、父親と一緒に診療所を運営するNYUグロスマン医学部の腫瘍医兼教員であるアルジュン・アイエンガー博士は述べました。

PI Healthは、追加のがん病院を独自の追加の病院を開設する予定はありませんが、KimとReddyの意欲は、その表面でクレイジーなように思えることができるように思えることができるように思われます。 Reddyが言ったように、「私たちがインドで行ったことは、薬と臨床試験へのアクセスを民主化できることを示しています。」

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