藥物試驗的未來可能是虛擬AI患者

Clinicalleader .com估計，在數字難以置信的情況下，估計，到2030年，AI將在60-70％的臨床試驗中使用，由於更快的試驗時間表和減少試驗大小，每年削減了200億美元的生物製藥行業。儘管AI Digital Twins可能僅代表了這一擴展的一部分，但實際上評估新藥物的安全性和有效性的能力將標誌著製藥公司，醫療保健提供者和患者的實質性進步。

AI數字患者雙胞胎在這裡 - 但是它們是什麼？

至關重要的是要認識到，AI創建的，特定於患者的數字雙胞胎不是科幻小說，現在在這裡。數字患者雙胞胎目前正在監管機構評估，並悄悄地納入整個行業的試驗設計中。

簡而言之，醫療保健中的數字雙胞胎是一名實際患者的計算機生成的複製品，可以預測該人的健康可能會隨著時間而不接受新治療而發展。它是使用以前的醫療記錄構建的，並援助研究人員比較患者實際發生的事情，如果他們接受了標準治療或安慰劑，可能會發生什麼。這已經在改變領域。

“我們生成的數字雙胞胎是根據其基線特徵對患者的未來健康結果進行全面的個性化預測。這些預測涵蓋了定義患者健康旅程的廣泛評估，實驗室測試和臨床事件，” Aaron Smith， Unlearn.ai的創始人和機器學習科學家Aaron Smith說。

“數字雙胞胎是理解疾病進展並解決關鍵臨床研究調查的有效工具，其中最重要的是如何使臨床試驗更有效。”

AI數字雙胞胎如何減少臨床費用和時間

Undrearn是利用數字雙胞胎提高試驗效率的領先公司之一。他們的專有“數字雙生成器”採用特定疾病的神經網絡來預測患者的病情隨著時間的流逝而沒有新治療方法。

這引入了兩個主要應用：首先，作為單臂臨床試驗中的模擬對照，其次，作為預後協變量（基本上是關於患者預測健康結果的一組細節）在隨機對照試驗中。

兩種方法都獲得了包括FDA和歐洲藥品局在內的監管機構的批准。 EMA已經發布了對Unlearn的Procova方法的正式資格意見，這是一種依靠數字雙數據數據的協變量調整形式，以增強試用功率而無需擴大樣本量。

史密斯澄清說：“在隨機對照試驗中，數字雙胞胎增加了治療組和對照組收集的數據，從而增強了統計能力而不會損害統計嚴格的嚴格性。” “另外，數字雙胞胎可以減少保留原始功率的控制參與者的數量，從而使研究更小，更快，更有效。”

這些後果是相當大的。根據史密斯的說法，即使在第3階段試驗中，樣本量減少了10％，也可以削減四個月的入學時間，並節省數千萬美元。對於罕見疾病或侵略性癌症的患者，那個月很重要。

AI Digital Twins作為富有同情心的替代品

在傳統的控制小組具有挑戰性或道德上複雜的情況下，數字雙技術尤其具有吸引力，這是小兒試驗，後期腫瘤學或超稀有條件。但是，在每種情況下，都不適合從研究控制部門中扣留潛在的挽救生命的藥物。

大多數對照組參與者都是由沒有意識或臨床研究人員的安慰劑管理的，以建立可靠的基線，以勝過實際的藥物以表現優於表現。對於如此微妙的道德問題，數字雙胞胎為現實世界中控制臂提供了現實且經過監管的替代方案。

史密斯指出了對AI技術的常見誤解，該技術假設數字雙胞胎僅充當合成控制。他說：“雖然這是一個有效的應用程序，但可以完全獨立且可說的更可擴展的應用程序是在隨機對照試驗中使用數字雙胞胎。”

“在這種情況下，數字雙胞胎不能用作患者的替代品。相反，他們提供了有關每個入學參與者的其他預後數據。”

這一額外的數據層完善了發現，並使試驗結果更加可靠。但是，這也提出了有關透明度和解釋性的問題，即監管機構尚未忽視的問題。

史密斯說：“我們優先考慮透明度，詳細介紹了我們的模型的每個方面，從訓練方式到在特定使用情況下如何驗證它們。” “這種信任對於採用至關重要。”

AI數字雙胞胎的明顯優勢顯而易見。

考慮到成本上升，延誤和參與者招聘挑戰，數字雙胞胎可能會減輕整個臨床研究部門的壓力。 Undrearn發表的一份同行評審的立場論文指出，數字雙胞胎的利用可以通過減少安慰劑分配和縮短整體試驗時間來減輕實際試驗參與者的壓力。這不僅僅是一種技術增強，而是人道主義者。

但是，數字雙胞胎僅與訓練它們的數據一樣可靠，並且醫療保健數據集仍然分散和混亂。偏見，不准確和缺失值都會損害模型的可靠性。因此，在每個試驗的特定上下文中，Unrearn強調了嚴格的驗證。史密斯強調說：“在使用中驗證是應用這些方法的重要步驟。”

展望未來，擴大數字雙胞胎的使用不僅僅需要AI創新，這需要文化轉變。試驗贊助商，臨床研究組織和監管機構必須習慣於影響關鍵臨床決策的機器學習輸出。但是，如果最近的歷史是指導，那麼這種過渡已經在進行中。

史密斯說：“我們正處於一個轉折點。” “數字雙胞胎不再是假設的。它們是運營的，可信賴的，並且今天具有價值。”

對於一個永遠尋求更智能，更快，更安全的方法來提供治療方法的行業，AI向數字雙胞胎的發展可能正是醫生訂購的。

福布賽（ Forbesai）沒有合適的人就無法修復臨床試驗。

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